贵州新冠肺炎确诊病例“清零”
来源:贵州新冠肺炎确诊病例“清零”发稿时间:2020-04-04 16:52:02


《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。

美国总统特朗普批准田纳西州因新冠肺炎疫情进入“重大灾难”状态。截至目前,特朗普已经批准30个州、华盛顿哥伦比亚特区以及美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛、关岛和波多黎各进入“重大灾难”状态。【海外网4月5日|战疫全时区】据加拿大城市新闻报道,多伦多国际电影节的负责人当地时间2日表示,本届电影节将于2020年9月10日至20日举行。

4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了一则通知:关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函(下称《通知》),自发布之日起开始实施。

同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用。

【海外网4月4日|战疫全时区】据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月4日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过100万例,共计1094068例。其中美国累计确诊273880例;死亡病例7077例;康复人数9521人。与前一天6时30分数据相比,美国新增确诊病例35060例,连续第5天新增确诊数超2万;死亡病例新增1319例。